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                                                    核心藥品尚處二期臨床 康寧傑瑞遞表港交所

                                                    本文由:王贞韵 编辑 2019年07月17日 21:00 海外看中国08162 ℃

                                                    【莫高窟暂停开放】

                                                    根據康寧傑瑞披露的招股書數據π∟,針對其核心藥物KN046的相關靶點﹡∵,我國PD-(L)1/CTLA-4 BsAb的市場規模估計在2022年為1億美元⊿,預計2030年增長至29億美元∟,年複合增長率為47.5%〇?。截至今年5月31日△♀∵,針對PD-(L)1/CTLA-4 BsAb市場◇π,我國已有3種靶向兩個不同的免疫檢查點的BsAb候選藥物∴◇?,包括兩種PD-(L)1/CTLA-4 BsAb候選藥物及一種PD-1/PD-L1 BsAb候選藥物⊙π﹡,其中就包括康寧傑瑞的KN046△□?。

                                                    值得注意的是♀▽□,康寧傑瑞在招股書中比較突出自己的雙特異性抗體平台☆∴〇,其雙抗藥物KN046也被列為核心產品π。資料顯示↑π,與單特異性單抗不同∟﹡♂,雙特異性單抗可通過同時阻斷多個已識別的信號傳導途徑的受體或配體的雙重靶向來開發⊙□〇,從而誘導出之前的單特異性單抗無法實現的生物學效應┊⊿,並增加腫瘤特異性靶向和功效⌒。其中康寧傑瑞的KN046同時靶向兩個臨床驗證的免疫檢查點是PD-L1及CTLA-4;另外一種KN026為新一代抗HER2 BsAb(雙特異性抗體)﹡,可以同時結合兩種不同的經臨床驗證的HER2表位┊☆。

                                                    至於招股價格等信息♂,康寧傑瑞沒有在第一份招股書中披露↑?,不過《每日經濟新聞》記者注意到♂◇,康寧傑瑞遞表之前僅經歷了兩輪融資▽⊿┊,2018年11月17日∟,康寧傑瑞母公司Alphamab Oncology宣布已成功完成A輪融資﹡∵⌒,募集超過1億美元;2019年5月☆☆⊿,由Hudson Bay Capital領投康寧傑瑞完成了6000萬美元B輪融資◇⊿。

                                                    《每日經濟新聞》記者注意到〇,康寧傑瑞是一家暫時沒有盈利的生物科技公司⊿△,在雙特異性及蛋白質工程方面擁有全面整合的專有生物製劑平台〇☆,公司核心藥品為KN026雙特異性抗體◇〇⌒,目前處於臨床二期階段∴。雖然近兩年持續虧損♀□,但其仍未有產品問世∟,其研發進度最快的藥品PD-L1抑製劑KN035尚處於臨床三期∵∟♂。

                                                    一位資深的業內人士告訴《每日經濟新聞》記者♂∟,關注雙功能抗體的企業還是比較多的▽♀,雙功能抗體本身沒有十分特別⊙,關鍵是靶點選擇△﹡。相比于聯合療法▽◇∟,該業內人士認為﹡♀,「(雙抗)關鍵看設計▽,雙功能抗體靶點選得好↑♂,理論上療效是超過1+1」〇。此外∟∟,他表示↑⊙⊿,相比單特異性抗體⌒⌒♂,研發PD-1雙特異性抗體工藝稍微難些〇∟∵,但和PD-1單抗的研究情況基本沒有關係﹡♂⌒。

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                                                    17日?□☆,記者就公司主要產品未來的上市預期計劃等問題向公司發去採訪函┊,但截至發稿未獲回復⌒。核心產品為「雙抗」類近年來┊,免疫抑製劑因其廣譜抗癌性頗受資本市場青睞∴↑〇。不過目前國內PD-(L)1(包含PD-1和PD-L1)賽道競爭十分激烈□,相比傳統抗腫瘤方式♂,這種腫瘤免疫治療領域的原理主要是激活人體自身的免疫細胞來對抗腫瘤細胞⌒◇□。截至目前﹡⌒?,除了跨國公司的「O葯」和「K葯」∵♂,還包括君實生物、信達生物以及恆瑞醫藥的免疫抑製劑已經紛紛入局∟♂。

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                                                    一位有多年海外葯企工作經驗的業內人士表示∟↑△,「常溫儲存﹡﹡△,皮下注射┊,更加方便☆∴↑,患者可以像胰島素那樣自己在家注射⌒∵,長期治療就不需要老去醫院ππ﹡,節約住院資源」┊⌒┊。

                                                    來源:每日經濟新聞近日⊿π♂,康寧傑瑞生物製藥(以下稱康寧傑瑞)在港交所公布了自己的首份招股書(申請版☆,下同)⊿◇♂,聯席保薦人為摩根士丹利、中信里昂證券及Jefferies〇。

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                                                    眾所周知〇⊿◇,生物製藥公司由於要經歷漫長的臨床試驗階段π↑,燒錢是必然的﹡□,根據康寧傑瑞公布的財務數據♀,截至2017及2018年12月31日年度虧損分別約為6482.6萬元、2.03億元∴。其中研發開支一項∟♀﹡,2017年為5322.1萬元▽⊿,2018年為6560.8萬元☆◇⊿。

                                                    根據灼識諮詢報告∴?﹡,許多癌症患者對作為單葯療法的PD-(L)1或CTLA-4抑製劑的反應有限∵⌒。研究表明﹡♂┊,在所有的癌症患者中∟,只有不到20%的患者對獲批准的PD-1或PD-L1抑製劑(作為單一療法)具有臨床上有意義的反應△〇,這也意味着更多的癌症患者採用的是聯合療法〇﹡,這也為雙特異性抗體的發展提供給了一定空間↑。

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                                                    除了KN035◇,康寧傑瑞還有三種藥物在臨床過程中∴□▽,包括BsAb免疫檢查點抑製劑KN046、新一代抗HER2 BsAb抗體KN026以及一種基於CTLA-4的免疫抑製劑融合蛋白KN019┊⌒↑。

                                                    一位資深的醫藥分析師對記者表示⌒↑,「(突出雙抗)算是差異化⌒∴,同質化的太多⌒〇↑,得有不一樣的方面⌒,才能衝出來□∴♂,要不如果研發進度相對較慢△π↑,競爭環境會帶來很大的發展壓力」﹡□。

                                                    其中進度最快的是聯合研發的PD-L1抑製劑KN035☆﹡﹡,目前到了臨床三期↑↑。據了解♀,KN035是康寧傑瑞與思路迪聯合開發﹡☆,根據相關合同開發協議∴,獲得KN035的BLA(生物製品許可申請)批准后〇□↑,思路迪將負責KN035商業化?∵♀。據康寧傑瑞的招股書⊙,作為一種皮下注射的PD-L1抑製劑∵□π,KN035具有安全性、便利性、順應性、適用於不適合輸液的患者以及較低的醫療成本等優點∴△。

                                                    尚未有產品進入商業化又一家生物科技公司遞表港交所☆▽,招股書顯示康寧傑瑞產品管線由八種腫瘤候選藥物組成◇◇⌒,其中四種處於臨床階段♂⌒∟。

                                                    ( 郑重声明:本文版权归原作者所有,转载文章仅为传播更多信息之目的,如作者信息标记有误,请第一时间联系我们修改或删除,多谢。 )

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